ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ЮРИСТА
Регистрация медицинских изделий отечественного и импортного производства является обязательной процедурой для легального обращения продукции на территории РФ. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора возможно только при условии подачи полного пакета технической и эксплуатационной документации, включая файл менеджмента риска (ФМР).
Оформление разрешения - сложный многоэтапный процесс, требующий от изыскателя специфических знаний и соответствующего опыта. Регистрация медицинской продукции с помощью экспертов «General Consulting Group» - гарантированный результат получения удостоверения. Многолетняя практическая деятельность наших экспертов в сфере обращения медицинских изделий позволяет оформлять соответствующую документацию в максимально сжатые сроки.
В перечень продукции, подлежащей обязательной регистрации, входят:
Для формирования досье, на основании которого будет проводиться регистрация медицинских изделий, требуется предоставить следующие документы:
Перечень необходимых документов может изменяться в зависимости от функциональных характеристик, класса риска и сложности медицинского изделия.
Срок регистрации продукции зависит от класса риска медизделия, схемы оформления и объема испытаний, необходимого для данного изделия. В среднем для медизделия класса 1 регистрация длится 6 месяцев, класса 2а и 2б - 8-10 месяцев, класса 3-4 - 12 месяцев. Эксперты «General Consulting Group» регистрируют медицинскую продукцию и технику в кратчайшие сроки. Ждем ваших обращений!
ЗАКАЗАТЬ БЕСПЛАТНУЮ
КОНСУЛЬТАЦИЮ
+7 499 393-33-01
Важная информация!
Согласно п. 4 ст. 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 г. на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном законом порядке. Цель прохождения регистрации - обеспечить рынок качественной, эффективной и безопасной продукций. Регистрационное удостоверение является подтверждением соответствия медизделий действующим требованиям и свидетельствует о его регистрации на территории РФ. Получение данного документа является обязательным при производстве, ввозе, использовании, продаже медицинских изделий на территории РФ. Регистрация продукции производится Росздравнадзором. В процессе прохождения процедуры изделия в обязательном порядке проходят экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственных организациях и других аккредитованных лабораториях.
Правила регистрации медицинских изделий прописаны в ПП РФ №1416 от 27.12.2012 г. и откорректированы ПП РФ №633 от 31.05.2018 г. Также действуют Методические рекомендации относительно порядка проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий для госрегистрации.
БОЛЕЕ 10 ЛЕТ
УСПЕШНОЙ РАБОТЫ
В ОБЛАСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ЭКСПЕРТЫ ПОМОГЛИ
ПОЛУЧИТЬ ЛИЦЕНЗИИ
БОЛЕЕ 300 КОМПАНИЯМ
ЭКОНОМИМ
ОТ 350 000 РУБЛЕЙ
НА ПОКУПКЕ ОБОРУДОВАНИЯ
Наш менеджер свяжется с вами.