Лицензия фармацевтического склада позволяет законно закупать, принимать, хранить укомплектовывать и оптом продавать фармацевтическим компаниям товары медицинского назначения. Согласно закону № 99-ФЗ от 04.05. 2011 лицензирование фармацевтического склада является обязательным. Разрешительная документация выдается Росздравнадзором.

Специалисты «General Consulting Group» возьмут на себя оформление фармацевтической лицензии склада (опт) «под ключ». Мы поможем в кратчайшие сроки получить необходимые разрешительные документы.

Требования к фармацевтическому складу

Согласно приказу Министерства здравоохранения №646н от 31.08.2016 г. приняты новые требования, на основании которых выполняется лицензирование аптечного склада:

• Площадь объекта не должна превышать 185 кв.м.: сам склад до 150 кв.м. и помещения для персонала - не более 35 кв.м.;
• Основное помещение должно иметь минимум 6 зон: для приемки фармацевтических препаратов, 3 зоны хранения - основной продукции, препаратов, требующих специальных условий, фальсифицированных, контрафактных медизделий, низкокачественных медицинских препаратов, зоны карантина и экспедиции (для препаратов, возвращенных на склад, товара, доставленного без соответствующей сопроводительной документации, в поврежденной упаковке или медизделий, подлежащих изъятию из оборота). Отдельная зона должна быть предусмотрена для биологически активных добавок, если таковые планируется хранить на складе;
• Обязательное температурное картирование;
• Защита от атмосферного воздействия, перегрева и переохлаждения в зоне приемки товара;
• Присутствие климатического оборудования, обеспечивающего на территории склада оптимальный температурно-влажностный режим. Показатели температуры и влажности должны фиксироваться ежедневно в специальном журнале, который хранится на протяжении 2-х лет;
• Оборудование помещения стеллажами, шкафами, сейфами, другой мебелью;
• Стены и полы помещения должны иметь гладкую, ровную поверхность и обеспечивать все условия для проведения влажной уборки;
• Ядовитые, наркотические препараты обязаны храниться в отдельном, надежно укрепленном помещении;
• Огнеопасные и взрывоопасные вещества должны содержаться в отдельном здании на металлических стеллажах, их вес не должен превышать 100 кг.

Документы необходимые для лицензирования склада

Для оформления лицензии на фармацевтический склад в Росздравнадзор подается следующий пакет документов:

• Заявление;
• Подтверждение уплаты госпошлины;
• Учредительные документы - нотариально заверенные копии;
• Документ, подтверждающий право собственности или договор аренды помещения;
• Положительное заключение СЭС о состоянии склада;
• Документы, подтверждающие специальное образование и необходимый стаж сотрудников и руководителя;
• Документы на имеющееся на объекте оборудование;
• Документы на обслуживание помещения склада и содержащегося в нем оборудования.

Квалифицированные специалисты «General Consulting Group» возьмут на все процедуры, связанные с подачей лицензии на фармацевтический склад:

• Проведем консультации по вопросам подготовки к оформлению - проверим ваши документы и помещение, устраним несоответствия;
• Заключим необходимые хоз. договоры;
• Поможем в получении заключения СЭС;
• Проконсультируем относительно закупки оборудования и найма персонала;
• Обеспечим сопровождение экспертизы помещения местным лицензирующим органом на соответствие лицензионным требованиям. По итогам проверки будет составлен акт;
• Подготовим пакет необходимых документов и заявление, подадим их на регистрацию в Росздравнадзор.