Фармацевтическая лицензия на аптеку - документ, разрешающий вести деятельность юридическим лицам в сфере обращения медицинских средств. Лицензия на аптечную деятельность необходима для предприятий розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами - аптекам, аптечным пунктам, аптечным киоскам, магазинам, аптекам дистанционных продаж, медицинским учреждениям и их обособленным подразделения.

Лицензирование аптек осуществляется в соответствии с № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 и ПП РФ №1081 от 22.12.2011.

Требования для получения аптечной лицензии

Имеются строгие критерии, которым должны соответствовать помещения и оборудование, чтобы предприятие получило сертификат на аптеку.

• Требования к помещению:
  • наличие специальной мебели и холодильников;
  • обеспечение возможности проведения влажной уборки стен и пола (сухая уборка запрещена);
  • напольное покрытие - плитка;
  • запрет на использование полых перегородок и конструкций из гипсокартона;
  • места примыкания стен и потолка без выступов и углублений;
  • все материалы, применяемые в строительстве, ремонте, сертифицированы;
  • специальные устройства между рамами окон и витрин, защищающие от прямых солнечных лучей;
  • наличие климатического оборудования для поддержания особого температурного режима от 16°С, нужного уровня влажности и воздухообмена;
  • оборудованный вход для инвалидов.
• Требованиям к сотрудникам:
  • руководитель обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж от 5 лет, обязательно наличие сертификата специалиста;
  • все сотрудники обязаны регулярно проходит медицинский осмотр;
  • запрещается принимать на работу иностранцев;
  • повышение квалификации сотрудников - не реже 1 раза в 5 лет.
• Требования к оборудованию:
  • обязательная регистрация в Росздравнадзоре,
  • наличие сертификатов соответствия,
  • заключенные договора обслуживания.

Перечень документов для получения аптечной лицензии

Лицензия на открытие аптечной организации выдается соответствующим органом на основания заявления изыскателя и предоставленного списка обязательных документов, в который входят:

• Устав организации;
• Свидетельство о госрегистрации юрлица ( ОГРН);
• Свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН);
• Нотариально заверенная копия уведомления из Росстата о присвоении кодов статистики;
• Выписка из единого госреестра юрлиц (выписка ЕГРЮЛ) должна быть оформлена не позднее 1 месяца;
• Решение (протокол) о назначении гендиректора;
• Оригинал выданного ранее документа лицензии (при наличии);
• Квитанция об уплате Госпошлины за предоставление/переоформление фармацевтической лицензии на торговлю в розницу;
• Копии правоустанавливающих документов - свидетельство о собственности (выписка из ЕГРН), договор аренды, план БТИ (экспликация), акт приема-передачи помещения и оборудования;
• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения государственным санитарным нормативам и правилам;
• Копии документов об образовании, сертификат специалиста для руководителя и работников аптеки;
• Копии документов, подтверждающих необходимый стаж работы по специальности у руководителя, заверенные отделом кадров или печатью соискателя, приказы о назначении, трудовые договоры (при наличии);
• Опись документов на фармацевтическую лицензию.

Штрафы за работу без лицензии

Аптека без лицензии работать не может! Нарушение этого требования влечет за собой не только административную, но и уголовную ответственность, предусматривает закрытие розничной фармацевтической организации:

• Размер административных штрафов за осуществление предпринимательской деятельности аптек без лицензии предусматривает 4-5 тыс. р. с конфискацией или без для руководителя и 40-50 тыс. р. для юрлица (ст. 2 ст. 14.1 Кодекс РФ "Об административных нарушениях”);
• В случае причинения материального ущерба гражданам, организациям или государству в крупных размерах предусмотрена уголовная ответственность - штраф до 300 тыс. р. или доход, зарплата за 2 года) или обязательные работы сроком 180-240 часов или арест на 4-6 мес. (ст. 171 УК РФ - Крупный ущерб (доход) от 1 500 000 р., особо крупный от 6 000 000 р.);
• Причинение крупного материального ущерба государству, гражданам, организациям (извлечение дохода в крупном размере) группой лиц (сотрудниками аптеки) - уголовная ответственность - штраф 100-500 тыс. р. или доход/зарплата за 1-3 года или до 5 лет лишения свободы с выплатой штрафа в размере 80 тыс. р. или дохода за 6 мес.;
• Грубое нарушение деятельности при наличии лицензии на фармдеятельность - 5-10 тыс. р. для должностного лица; 100-200 тыс. р. для юридического лица или закрытие на 90 суток. Под данную категорию подпадает нарушение правил отпуска наркотических ЛС и психотропных веществ, отсутствие ЛС минимального ассортимента, отсутствие препаратов ЖНВЛП, реализация фальсификатов, контрафакта, нарушение условий хранения ЛС, отпуск недоброкачественных ЛС, нарушение правил изготовления и отпуска медицинских препаратов.

Преимущества работы с нами

Решение сложных, узкопрофессиональных вопросов стоит доверить опытным специалистам компании General Consulting Group. Мы имеем внушительный опыт подготовки нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. С нашей помощью аптечная лицензия и другие разрешительные документы будут получены в минимально возможные сроки.

Сотрудничество со специалистами General Consulting Group обеспечивает следующие преимущества:

• значительная экономия усилий и времени;
• оптимальная цена на услуги;
• квалифицированная юридическая и профильная помощь;
• делегированная зона ответственности.