array(0) {
}
НАВЕРХ
close close

8 800 550 86 97

8 495 291 01 94

с 8:00 до 21:00 - Москва

+7 (926) 837-7987

Регистрация медицинских изделий

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ЮРИСТА

Нажимая на кнопку «Получить», вы даёте своё согласие на обработку персональных данных

Регистрация медицинских изделий отечественного и импортного производства является обязательной процедурой для легального обращения продукции на территории РФ. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора возможно только при условии подачи полного пакета технической и эксплуатационной документации, включая файл менеджмента риска (ФМР).

Оформление разрешения - сложный многоэтапный процесс, требующий от изыскателя специфических знаний и соответствующего опыта. Регистрация медицинской продукции с помощью экспертов «General Consulting Group» - гарантированный результат получения удостоверения. Многолетняя практическая деятельность наших экспертов в сфере обращения медицинских изделий позволяет оформлять соответствующую документацию в максимально сжатые сроки.

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

В перечень продукции, подлежащей обязательной регистрации, входят:

  • Медтехника:
    • Аппараты для хирургии и косметологии;
    • Диагностическое оборудование (аппараты УЗИ, рентгенологическое оборудование и т.д.);
    • Анализаторы, другое лабораторное оборудование;
    • Технически сложные реабилитационные средства (роботизированные протезы, инвалидные кресла с электроприводом и пр.);
    • Изделия и приборы для диагностики in vitro;
    • Аппараты жизнеобеспечения (диализ, ИВЛ и пр.);
    • Стоматологическое оборудование;
    • Терапевтические аппараты (для радиочастотной терапии, ультразвуковые устройства и др.);
    • Имплантаты;
    • Прочее оборудование и техника, применяемые в медцелях.
  • Изделия медицинского назначения (ИМН):
    • Расходные материалы (реагенты, бумага для ЭКГ, сменные кассеты фильтров и др.);
    • Одежда бахилы прочие общебольничные медизделия;
    • Бинты, прочие перевязочные материалы;
    • Смотровые инструменты;
    • Шовный хирургический материал;
    • Мезонити;
    • Ортезы;
    • Медицинская мебель;
    • Калибраторы для анализов, стандартные образцы и другие медицинские изделия.
  • Специализированное программное обеспечение (ПО):
    • ПО для анализа изображений, получаемых с диагностического оборудования;
    • ПО для телемедицины;
    • ПО для управления информационной системой в медучреждениях;
    • Прочее ПО, используемое в медицинских целях.

Документы для регистрации медицинских изделий

Для формирования досье, на основании которого будет проводиться регистрация медицинских изделий, требуется предоставить следующие документы:

  • Для медизделия отечественного производства:
    • Выписка из ЕГРЮЛ, код ИНН, ОГРН;
    • Сертификат соответствие СМК (при наличии);
    • Доверенность на нашего юриста, который будет действовать в ваших интересах;
    • Технические условия (при наличии);
    • Подробное описание медизделия;
    • Документация, подтверждающая наличие производственного объекта;
    • Акт квалификационных испытаний (если имеется);
    • Эксплуатационная документация, к примеру, инструкция или руководство по применению (если имеется);
    • Фото регистрируемой продукции.
  • Для медизделия импортного производства:
    • Документ, подтверждающий регистрацию производителя в качестве юрлица (в стране производства);
    • Разрешительная документация на медизделие (если имеется);
    • Сертификат производителя (при наличии);
    • Доверенность на уполномоченного представителя компании-производителя в РФ;
    • Технический файл (если имеется);
    • Документ, подтверждающий наличие производства;
    • Эксплуатационная документация, к примеру, инструкция или руководство по применению (если имеется);
    • Фото медизделия.

Перечень необходимых документов может изменяться в зависимости от функциональных характеристик, класса риска и сложности медицинского изделия.

Срок регистрации продукции зависит от класса риска медизделия, схемы оформления и объема испытаний, необходимого для данного изделия. В среднем для медизделия класса 1 регистрация длится 6 месяцев, класса 2а и 2б - 8-10 месяцев, класса 3-4 - 12 месяцев. Эксперты «General Consulting Group» регистрируют медицинскую продукцию и технику в кратчайшие сроки. Ждем ваших обращений!

ЗАКАЗАТЬ БЕСПЛАТНУЮ
КОНСУЛЬТАЦИЮ

8 495 291 01 94

ПЕРЕЗВОНИМ
ЗА 5 МИНУТ!

Нажимая на кнопку «ЖДУ ЗВОНКА», вы даёте своё согласие на обработку персональных данных

Важная информация! Согласно п. 4 ст. 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 г. на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном законом порядке. Цель прохождения регистрации - обеспечить рынок качественной, эффективной и безопасной продукций. Регистрационное удостоверение является подтверждением соответствия медизделий действующим требованиям и свидетельствует о его регистрации на территории РФ. Получение данного документа является обязательным при производстве, ввозе, использовании, продаже медицинских изделий на территории РФ. Регистрация продукции производится Росздравнадзором. В процессе прохождения процедуры изделия в обязательном порядке проходят экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственных организациях и других аккредитованных лабораториях.

Правила регистрации медицинских изделий прописаны в ПП РФ №1416 от 27.12.2012 г. и откорректированы ПП РФ №633 от 31.05.2018 г. Также действуют Методические рекомендации относительно порядка проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий для госрегистрации.

Наша компания в цифрах


БОЛЕЕ 10 ЛЕТ
УСПЕШНОЙ РАБОТЫ
В ОБЛАСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ


ЭКСПЕРТЫ ПОМОГЛИ
ПОЛУЧИТЬ ЛИЦЕНЗИИ
БОЛЕЕ 300 КОМПАНИЯМ


ЭКОНОМИМ
ОТ 350 000 РУБЛЕЙ
НА ПОКУПКЕ ОБОРУДОВАНИЯ

Через нас получили лицензии и СРО–допуски:

Консультируют наши ведущие специалисты

ПАВЕЛ РУСАКОВ

Специалист в области лицензирования

+7 (495) 291-01-94 моб.: +7 (963) 999-88-86

pr@consult-lic.com

ВИКТОРИЯ ЛАГУТИНА

Специалист в области лицензирования

+7 (495) 291-01-94 моб.: +7 (926) 837-79-87

vl@consult-lic.com

Задать вопрос по своей тематике

Бесплатно. Не обязывает к заказу услуг

Нажимая на кнопку «Отправить», вы даёте своё согласие на обработку персональных данных